FDA phê duyệt vắc xin Adacel trong thời kỳ mang thai để bảo vệ trẻ sơ sinh chống lại bệnh ho gà

Vắc-xin này có hiệu quả 88% trong việc ngăn ngừa bệnh ho gà ở trẻ dưới 2 tháng tuổi khi được tiêm trong ba tháng cuối của thai kỳ.

FDA đã phê duyệt Adacel (giải độc tố uốn ván, giảm giải độc tố bạch hầu và vắc xin ho gà vô bào; Tdap) trong ba tháng cuối của thai kỳ để giúp bảo vệ chống bệnh ho gà ở trẻ dưới 2 tháng tuổi.

Vắc xin Adacel được FDA phê chuẩn để tạo miễn dịch tăng cường tích cực chống uốn ván, bạch hầu và ho gà ở những người từ 10 đến 64 tuổi. Đây là loại vắc xin đầu tiên trên toàn cầu được cấp phép sử dụng trong thai kỳ để giúp ngăn ngừa bệnh ho gà ở trẻ nhỏ.

Ho gà là một bệnh nhiễm trùng đường hô hấp rất dễ lây lan. Trẻ sơ sinh rất nhỏ có nguy cơ cao nhất bị biến chứng do bệnh ho gà vì hệ thống miễn dịch vẫn đang phát triển và gần một nửa số trẻ từ 6 tháng tuổi trở xuống mắc bệnh ho gà có thể cần được chăm sóc tại bệnh viện. Ngoài ra, cứ 100 trẻ nhập viện vì bệnh ho gà thì có 1 trẻ tử vong.

Mặc dù có thể phòng ngừa bằng tiêm chủng nhưng bệnh ho gà thường không được chẩn đoán. Nó có thể dẫn đến các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng và đôi khi đe dọa tính mạng, chẳng hạn như làm trầm trọng thêm các bệnh mãn tính như hen suyễn. Đối với trẻ em và người lớn, các triệu chứng ban đầu thường phát triển từ 7 đến 10 ngày sau khi tiếp xúc và giống như cảm lạnh thông thường. Giai đoạn tiếp theo của bệnh được đặc trưng bởi các cơn ho kịch phát thường xuyên và tiếng rít khi hít vào.

CDC khuyến nghị tiêm phòng Tdap trong mỗi lần mang thai. Khi được sử dụng trong quý 3 thai kỳ, Adacel có thể giúp người mang thai tạo ra kháng thể chống lại vi khuẩn gây bệnh ho gà, vi khuẩn này sẽ truyền sang trẻ sơ sinh trước khi sinh. Những kháng thể này giúp bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi bệnh ho gà trong vài tháng đầu đời.

Theo một thông cáo báo chí, hiệu quả của Adacel khi được sử dụng trong ba tháng cuối thai kỳ để ngăn ngừa bệnh ho gà ở trẻ dưới 2 tháng tuổi đã được chứng minh trong một nghiên cứu lâm sàng sử dụng dữ liệu thực tế mang tính đổi mới. Trong nghiên cứu đó, hiệu quả ngăn ngừa bệnh ho gà của vắc xin là 88%.

Dữ liệu an toàn hiện có trong nghiên cứu giám sát thụ động hồi cứu và đăng ký thai kỳ trong ba tháng cuối của thai kỳ không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào liên quan đến vắc xin đối với thai kỳ hoặc đối với thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.

Michael Greenberg, MD, MPH, Giám đốc Y tế Bắc Mỹ về Vắc xin tại Sanofi cho biết: “Chúng tôi rất vui khi nhận được sự chấp thuận của FDA cho việc sử dụng vắc xin Adacel đặc biệt trong thời kỳ mang thai để giúp bảo vệ trẻ nhỏ chống lại bệnh ho gà, một căn bệnh có khả năng đe dọa đến tính mạng”. trong thông cáo báo chí. “Chúng tôi theo đuổi việc mở rộng nhãn để hoàn toàn phù hợp với khuyến nghị lâu dài của cơ quan y tế về việc cung cấp vắc xin Tdap cho mọi phụ nữ trong mỗi lần mang thai. Chúng tôi hy vọng tỷ lệ tiêm chủng Tdap trong thai kỳ sẽ ngày càng cao hơn để ngày càng ít trẻ sơ sinh có nguy cơ mắc bệnh ho gà.”

Tham khảo:

FDA approves Adacel for immunization during pregnancy to help protect young infants against pertussis. News release. Sanofi; January 17, 2023. Accessed January 17, 2023. https://www.news.sanofi.us/2023-01-17-FDA-approves-Adacel-R-for-immunization-during-pregnancy-to-help-protect-young-infants-against-pertussis